试题总分 ：100分

答题时间 ：2小时

参考教材 ：赵临襄主编《化学制药工艺学》，中国医药科技出版社，2003年出版

一、考试目的和总体要求

化学制药工艺学是综合运用有机化学、药物化学、分析化学和化工原理等课程的专门知识，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺的一门学科。本课程要求学生熟悉制药工业的现状和化学制药工业的特点;掌握药物合成工艺路线的设计、评价及选择方法;掌握化学合成药物工艺研究技术;了解手性药物的发展动向，掌握其化学制备技术;掌握中试放大的研究内容和研究方法，了解生产工艺规程的内容和作用;熟悉化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理方法。

二、 题型及分布

1. 选择题(发展现状、手性概念、三废指标、反应类型、影响因素、法律法规等)，约15分;

2. 名词解释(化学制药工艺相关术语的定义)，约20分;

3. 简答题(路线评价、条件选择、后处理和纯化、物料衡算、反应设备、三废处理方法等)，约25分;

4. 反合成分析，约10分;

5. 实验设计，约30分。

三、考试内容及考试要求

章 绪论

全合成/半合成制药;

制药工业的现状和特点;

药品注册管理和生产管理法律法规。

第二章 药物合成工艺路线的设计和选择

工艺路线的设计;

工艺路线的评价和选择。

第三章 化学合成药物的工艺研究

影响化学反应的因素;

反应物料的选择;

反应条件的优化;

后处理与纯化方法;

工艺过程控制与实验设计。

第四章 手性药物的制备技术

手性药物的基本概念;

外消旋体拆分;

不对称合成。

第五章 中试放大与工艺规程

中试研究;

物料衡算;

试生产与工艺规程。

第六章 化学制药与环境保护

废水的控制指标和处理方法;

废气的控制指标和处理方法;

废渣的处理和回收利用。